工业设备

创造医疗设备开发的未来时融入电路级别的守规性

　　今天，医疗设备制造企业面临着一些非常棘手的挑战，包括对创新的要求、遵守严格的法规要求、价格不断缩水、加快产品上市速度的压力，以及医疗设备开发领域中的激烈竞争。通过实施 PTC 产品开发系统 (PDS) ，全球最受尊敬的医疗设备制造商正在克服这些难题。

PDS 为医疗设备制造业提供单一版本的关键守规数据和文档。它还提供关键的内容和过程管理功能，以满足严格的法规要求（例如电子记录和签名、文档控制、变更控制和审核）。在源信息发生变化时，诸如收集医疗设备守规所需的记录、将设计输出关联到需求输入和更新相关的记录等任务会自动执行。

PTC 为医疗设备制造公司提供的解决方案还可以帮助您：

• 遵守 21 CFR Part 11 和 21 CFR Part 820
• 通过推行基于风险的产品设计和验证方法来提高产品的质量及可靠性
• 轻松管理和收集审查所要求的所有产品信息，包括设计历史记录文件 (DHF) 和设备主记录 (DMR)
• 执行闭环的变更管理，将 CAPA 要求与必须修改的电子内容结合在一起
• 维护一个中央存储库以存储重要的记录，包括 SOP、验证和资格文档、风险管理文档、培训记录、设计文件、采购规范、测试方法和过程、DOE 文档以及需求规范